烟台一次性医疗用品无菌室设计施工

烟台一次性医疗用品无菌室设计施工

无菌医疗器械生产洁净室建设迅速发展 , 为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的，环境控制是生产过程控制的关键环节，做好洁净室监测工作对产品质量非常重要。目前，医疗器械生产企业开展洁净室的监测还不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对洁净厂房进行更科学与合理的评价，如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。

说到一次性医疗用品无菌室，根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于终的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

我们在做烟台一次性医疗用品无菌室设计施工时遵守一下规范：
1.二级及三级无菌室符合中华人民共和国卫生行业标准：WS233-2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》。
2.二级（P2）无菌室为万级，局部百级，符合目前通用的美国联邦209E标准。二级无菌室包含高，中，出校过滤系统，小型空调系统，层流送风，井式回风。更衣间及风淋室采用人体自动感应系统。
3.各系统技术指如下：更衣间及操作间送风口风速大于等于0.3米/秒，风淋室风速大于等于15米/秒，操作间与环境静压差大于等于5Pa，系统噪声小于等于60dB。
4.三级（P3）无菌实验室除具有二级无菌室的特点外，还专门设立了电子胡锁门,传递窗互锁,环氧树脂自流平地面，下水设施。配置二级生物安全柜，实验室及缓冲间均为负压空间，实验间的相对压强为-30Pa——40Pa，缓冲间的相对压强为-15Pa——20Pa。

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